HPV九价疫苗扩龄!一“苗”难求仍是常态,国产九价HPV疫苗究竟何时会迎来上市?

2022-09-02 10:11 大众报业·风口财经阅读 (243527) 扫描到手机

      风口财经记者 董婉婉

  8月30日晚,国家药监局网站显示,默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)适应症得以扩展,适用人群由16-26岁拓展至9-45岁适龄女性。

  不过,这则好消息并不意味着大家即刻就能打上该疫苗。九价HPV疫苗自2018年在中国国内上市以来,需求一直居高不下,直至今日九价HPV仍旧“一苗难求”。此前该疫苗限定接种范围是16~26岁女性,如今被允许扩龄使用,将意味着会有更多适龄女性想要接种该疫苗,这必然会加剧疫苗供应紧张的状况。

  风口财经记者咨询了青岛、济南等多家医院和社区卫生服务中心。对此,受访的社区卫生服务中心和济南市疾控中心方面均表示:扩龄接种需要等待官方部门批准,当前按照原标准接种人群范围在16-26岁女性群体执行,九价疫苗仍处于供不应求阶段,需要排队预约。

九价疫苗仍一“苗”难求

  截至目前,我国已经有五款HPV疫苗获批注册,包含了三款进口HPV疫苗和两款国产疫苗。其中,进口疫苗有葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗,国产HPV疫苗包括万泰生物的二价HPV疫苗和沃森生物二价HPV疫苗。

  自2018年默沙东九价HPV疫苗“佳达修”在中国内地获批上市以来,默沙东每年都会增加九价HPV疫苗的供应量,智飞生物作为默沙东HPV疫苗在国内的独家代理商,代理产品包括默沙东的四价HPV疫苗、九价HPV疫苗、23价肺炎疫苗等。

  据智飞生物披露2022年半年报,报告期内,今年1至6月实现营业收入183.54亿元,同比增长39.34%;归属于上市公司股东的净利润37.29亿元,同比减少32.08%。

  半年报显示,报告期内智飞生物与默沙东合作正常进行,各代理产品的批签发量较去年同期均实现较好增长,主要品种增幅显著。四价HPV疫苗批签发487万支,同比增长60.10%;九价HPV疫苗批签发929.88万支,同比增长379.34%;五价轮状疫苗批签发486万支,同比增长29%。

  上半年,四价、九价HPV疫苗批签发量同比大幅度增加,但疫苗供应短缺问题尚未彻底解决。风口财经记者走访和询问了青岛、济南两地多家医院和社区卫生服务中心,当前九价HPV疫苗现货紧缺,仍需预约排期接种。

  记者询问了市北区洛阳路街道社区卫生服务中心、市北区四方街道金华路佳家康预防接种门诊、市北健民社区卫生服务中心、青岛黄海健康崂山门诊部等多个社区卫生服务中心和医院,对方均表示目前未接到扩龄的正式通知,还按照原来的年龄要求接种,并且目前仍需预约排期才能接种,等待时间未知。

  “我们社区目前九价名额已约满,如果实在想打的话,只能先排期预约上,至于究竟什么时间可以排到,我们也不确定,建议着急打的话,可以先约二价和四价。”市北健民社区卫生服务中心的一名工作人员表示。

  但也有不少私立医院并不需要等待,只要购买疫苗接种套餐后很快便可以打上。不过,这些私立医院九价苗溢价也较为明显。记者随机打开其中一个约苗平台,发现九价苗三针的价格在5100元到7600元不等。下单页面写着需在线付服务费和预约费,接种时现场缴纳尾款,下单1-2个工作日收到预约成功信息即可前往接种,接种时间为选择接种日期的上午7:00—10:00。此外,私立医院甚至还会将疫苗接种和体检项目结合,推出HPV疫苗套餐体检项目二选一,赠送甲状腺、心脏、颈动脉、乳腺彩超等。而这个价格基本都要比公立机构贵出一千多元。

九价疫苗扩龄政策待落地

  对于人们最关注的问题,之前已经接种完二价、四价疫苗,是否还可以打九价?

  对此,中疾控曾表示,目前尚无临床数据支持九价HPV疫苗与其他HPV疫苗互换使用。世界卫生组织关于HPV疫苗立场文件,对三种疫苗推荐没有偏好。从公共卫生角度而言,二价、四价和九价疫苗在预防宫颈癌(主要由HPV16和HPV18导致)方面可以提供相当的免疫原性和保护效力,根据现有的条件,接种三种HPV疫苗中任何一种,都是可以的。

  按照九价HPV疫苗说明书,如果有人接种完3剂四价HPV疫苗,还想接种九价HPV疫苗,则至少间隔12个月后才能接种,且接种剂次为3剂。

  中国解放军总医院妇产科医生告诉记者,目前缺乏相关的临床试验验证,接种完二价再接种九价是安全有效的。还没接种完二价或四价的不建议换成九价,缺乏临床试验安全性及有效性研究。在接种HPV疫苗前,可以先去做宫颈TCT和HPV筛查。“原则上,对于已有性生活的女性来说,无论是否接种过HPV疫苗,最好2—3年定期进行宫颈癌筛查。”

  九价疫苗扩龄接种何时可以开始预约呢?

  记者咨询了鲁南制药的资深相关人士,“卫生部门要制定新的接种政策,疫苗获批到政策落地,需要经过一段时间,但一般不会太久。”

  有的民营机构已在线上开放预约服务。记者注意到,目前,市面上多个线上约苗平台上已经推出了扩龄9—45岁九价HPV疫苗的预约链接,价格在5980元到6900元不等,较未扩展年龄的九价HPV疫苗价格高出一两千元不等。其中,青岛的扩龄接种预约链接页面显示售价为6080元,该产品由青岛正规机构提供接种服务,排队时间预计1—3个月。

国产疫苗研发加速

  进口九价HPV疫苗供不应求,国产九价HPV疫苗究竟何时会迎来上市?

  药物临床试验登记与信息公示平台显示,在国内目前已有康乐卫士、万泰生物、博唯生物、瑞科生物、泽润生物(沃森生物子公司)等5家企业在开发九价HPV疫苗,这些企业开发的疫苗正在进行3期临床试验。

  万泰生物表示,公司的九价HPV疫苗与默沙东的九价HPV疫苗的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作,正在进行数据统计分析,小年龄桥接临床试验完成入组工作。

  有部分国产企业已明确对外公布了申请上市时间。瑞科生物在8月25日发布的中报业绩中表示,公司已于2022年8月完成九价HPV疫苗REC603的小年龄组免疫桥接、与Gardasil9(默沙东九价HPV疫苗)免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作。同时,REC603主效力试验的受试者正在按照临床方案开展随访工作,计划于2025年向国家药监局提交REC603的上市申请。

  相比进口HPV疫苗,国产在价格上有明显的竞争优势。

  以二价HPV疫苗为例,目前万泰生物和沃森生物均已推出国产产品。

  根据万泰生物披露的信息,自2020年5月疫苗在国内获批上市后,批签发总量达到246万支,占国内约16%的市场。作为首个国产二价HPV的破局者,万泰生物的“馨可宁”自2019年12月正式登陆国内市场,就备受关注。只有二价疫苗的葛兰素史克,受到较大冲击。

  根据天风证券数据,2019年葛兰素史克的二价疫苗批签发量为200.75万支,此时已经受四价、九价疫苗进入中国而减少。到2020年,国产疫苗上市后,葛兰素史克的二价疫苗销量下滑66%,全年批签发量只有69万支。

  国产疫苗的定价也更加亲民,为329元/支,9-14岁女性只需接种2针,15-45岁女性接种3针,接种总花费在650-1000元不等,而葛兰素史克的二价HPV疫苗单支接近600元。

  值得注意的是,国产HPV疫苗的竞争已悄然启动。2022年3月,沃森生物二价HPV疫苗获批上市,免疫接种适用人群为9岁到30岁女性。

  各方都在积极扩大产能。万泰生物2021年7月公告,新增西林瓶产线1000万产能,二价HPV疫苗的总产能达到3000万支/年;后来者沃森生物与其旗鼓相当,公开介绍建成了产能达3000万剂的二价HPV疫苗的生产基地。

  目前,国内有十余家企业正在开展HPV疫苗的研究,不只是九价,还包括十一价、十四价等多个品种,其中十余个产品已经进入三期临床试验。

  受九价疫苗扩龄的消息影响,9月1日多个疫苗股逆势上涨。智飞生物涨5%,万泰生物涨3.02%。

科普延伸

  1、HPV疫苗有哪几种?有什么区别?

  目前国内已上市的HPV疫苗有三种,根据其可预防的HPV病毒亚型数量,可以分为二价、四价与九价HPV疫苗。

  其中,“价”越高,代表可预防的HPV病毒亚型越多。二价HPV疫苗预防病毒类型:主要针对HPV16以及18两种型别的HPV病毒的预防。在我国,约80%的宫颈癌是由HPV16和18所致。推荐接种年龄段:9—45岁。接种时间间隔:在0/1/6月各接种一针次。四价HPV疫苗预防病毒类型:在二价疫苗的基础上增加了HPV6、11两种型别,这两种病毒亚型可以导致90%的肛门和生殖器疣。推荐接种年龄段:推荐接种的主要人群为20—45岁的女性。接种时间间隔:在0/2/6月各接种一针次。九价HPV疫苗预防病毒类型:九价HPV疫苗可以预防6、11、16、18、31、33、45、52、58九种高危型HPV病毒感染诱发的宫颈病变,对宫颈癌的预防效果可达90%以上。

  推荐接种年龄段:接种对象为9—45岁女性(最新调整)。接种时间间隔:在0/2/6月各接种一针次。之前的三种HPV疫苗全部是进口的,具体价格在不同地区可能有一定差别。

  2、一次接种HPV疫苗可以终生免疫?

  是否要接种HPV疫苗?打几价的?建议大家综合考虑自身年龄、经济情况以及疫苗供应情况等方面,选择适合自己的接种即可。

  世界卫生组织推荐,HPV疫苗的首要接种人群为9—14岁女孩。

  年龄越小,接种疫苗的效果越好。不管是否有过性生活,是否生育过小孩,或是否已经感染过HPV病毒,均可接种HPV疫苗。

  注意,接种HPV疫苗可以降低宫颈癌的发生几率,但并不等于可以终身预防宫颈癌,也不能取代宫颈癌筛查。

  归根结底,目的只有一个就是预防宫颈癌。

  接种疫苗是一级预防策略,宫颈癌筛查是二级预防策略。

  即使接种了宫颈癌疫苗,已婚或有性生活史3年及以上的女性仍建议进行宫颈癌筛查。

  30岁以上的女性,更建议进行宫颈细胞学检查和HPV联合筛查。

  3、接种疫苗有哪些注意事项?

  不宜接种情况备孕、怀孕期间,感冒发烧期间不宜接种。

  此外,对蛋白质或者对疫苗的其他成分有过敏反应者,不宜接种。

  不影响接种情况患有妇科炎症、处于生理期等情况。

  暂停接种情况如果发现在接种期间怀孕应暂停接种,待哺乳期结束后再接种后续的针次。

  接种疫苗后,要先观察半小时后无异常再离开接种点。

  如果发生头痛、发热、注射部位肿胀等症状,也不必过于紧张。

  一般是接种疫苗的常见反应,程度较轻,而且在短期内可自行缓解。

  但如果症状剧烈或持续时间较长,需要及时前往医院就诊。

  4、日常生活中如何预防宫颈癌?

  通常来讲,宫颈癌的发生与多种因素有关。

  例如内分泌异常,免疫力低下以及抽烟、熬夜等不良生活习惯都会提高宫颈癌的发病几率。

  此外,初次性生活过早,拥有多个性伴侣以及分娩次数过多等情况,都可能诱发宫颈癌。

  因此,做到洁身自好,养成良好的生活习惯,锻炼身体增强免疫力,都可以降低宫颈癌的发病几率。

  综上所述,接种HPV疫苗是预防宫颈癌最有效的方式,有条件的适龄女性可以根据自身情况选择接种,同时日常生活中也要注意良好的生活作息,适当运动增强身体免疫力。