首款国产新冠口服药获批上市,这家山东药企迎来利好

2022-07-25 21:03 大众报业·风口财经阅读 (17421) 扫描到手机

  7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

  本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日,国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

  国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

  今年7月15日,真实生物才刚刚宣布,近日已正式向国家药监局提交阿兹夫定片治疗新冠适应症上市申请。

  随着该药作为新冠药物上市后,将利好哪些企业?

面向普通型成年新冠患者

  此次真实生物阿兹夫定片获批的适应症用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。

  有新冠治疗专家对第一财经记者表示,普通型新冠患者就是有肺炎表现特征,而重症型则是有明显缺氧特征。

  近期,有市场传言称,阿兹夫定单疗程定价240元,每天5毫克的使用量,一个疗程为35毫克。对此,第一财经记者亦向真实生物求证具体的定价,但暂未获得回复。

  阿兹夫定片属于老药新用,此次为附条件批准新增适应症。早在2021年7月20日,国家药监局已附条件批准该药品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。公开资料显示,阿兹夫定片作为艾滋病药物售价是25.86元/mg(片),预计此次新冠适应症定价也不会高于这个价格。

  今年以来,国家药监局曾批准了另外一款新冠口服小分子药物,即辉瑞的Paxlovid,这是一款进口药物,该药售价高达2300一盒。市场也猜测,阿兹夫定片作为新冠适应症药物定价或将远低于辉瑞的Paxlovid。

  辉瑞Paxlovid获批的适应症是用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

  相比之下,阿兹夫定片新冠适应症是治疗普通型新冠成年患者,而结合奥密克戎感染者以轻症或者无症状为主的特点,该药面向的适应人群或更广。

利好新华制药与华润双鹤

  初步来看,伴随着真实生物新冠药物上市后,短期内或利好相关产业链上的企业。

  今年4月份,真实生物与新华制药(000756.SZ)签署了协议,同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

  紧接着,今年5月份,真实生物又与华润双鹤(600062.SH)在北京签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》,委托华润双鹤加工生产阿兹夫定片。

  上述新冠治疗专家对第一财经记者透露,在治疗艾滋病上,阿兹夫定片使用或偏少,主要是在临床治疗上,该药跟其他药物如何搭配使用,目前还不清晰,而该药又不能单独使用。“阿兹夫定片作为新冠药物在临床上的应用前景如何,还有待观察。该药是作为有条件批准上市,批准的条件很灵活,以后补充的材料不理想仍可以撤回批文。”

  国家药监局也要求真实生物继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。