上海居民“假阳性”惊魂48小时!涉及这家上市公司,监管部门火速调查!

2022-05-11 14:31 上海证券报阅读 (16281) 扫描到手机

  润达医疗“假阳性”事件终于引起了监管部门的重视与关注!

  近日,上海市黄浦区两个居民小区频频出现“假阳性”,引发了居民恐慌以及对相关检测公司的强烈质疑。据悉,这些“假阳性”数据均来自上海中科润达医学检验实验室(简称“中科润达”或“中科实验室”),其背后正是上市公司润达医疗。

  5月10日,上海市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上,上海市卫健委副主任赵丹丹表示,针对网上部分市民对核酸检测结果的情况反映,已开展对相关第三方检测机构的调查,如果发现违法违规问题,将依法依规从严查处,决不姑息。

  随着媒体报道发酵,上交所火速对润达医疗下发监管工作函。就媒体报道相关事项提出工作要求。

  5月11日早间,润达医疗发布说明公告称,中科实验室为公司持股48.43%的上海中科润达精准医学检验有限公司之全资公司,日常严格按照实验室规范流程进行检测。对于上述舆情,公司高度重视。公司已要求中科实验室就相关情况启动内部自查并配合有关部门调查。如有需澄清或说明的相关情形,公司将及时履行信息披露义务。目前公司各条线业务经营正常。当前疫情防控形势仍然复杂严峻,公司将继续坚守防疫一线,保持高标准严要求的检测水平,助力上海打赢疫情防控战。


  何为“假阳性”?什么原因会到导致“假阳性”?不幸遭遇“假阳性”,谁来保护居民的权益?针对“假阳性”风波,上证报记者先后采访涉事公司、居委会,以及其他第三方医学检验实验室等行业专家,逐渐走进“假阳性”风波的中心。一个重要“数值”的出现,或是解开这道“假阳性”谜题的关键。


两次复核为“阴”

“假阳性”居民已回家

  “假阳性”,是指因为种种原因把不具备阳性症状的人检测出阳性的结果。反应管污染,仪器的性能差异、温控不准,气溶胶污染、实验室中克隆质粒污染或者患者自身因素等都可能造成假阳性检测结果。

  此次新冠“假阳性”风波发生在上海市黄浦区海悦花园小区。据小区居民反映,5月7日在全员核酸检测中,海悦花园出现5例“阳性”结果,检测机构均为上海中科润达医学检验实验室。而居民再次进行抗原自测却仍为阴性。

  在小区居委及所属的五里桥街道努力下,五里桥社区医院于5月8日下午安排了上门检测,样本送至瑞金医院。5月8日晚,在检测结果尚未出具的情况下,相关居民被先行转运至卢湾体育中心的转运点等待复检结果。

  5月9日凌晨,黄浦区疾控中心出具复测核酸检测报告,5例“阳性”转运居民结果均为“阴性”。紧接着,进行第二轮复测。9日晚间10点半左右,第二轮复测结果显示仍为“阴性”。

  昨日记者从海悦花园获悉,“假阳性”居民已返回家中。而居委会也告知居民,五里桥街道的核酸检测机构将更换为“深圳核子华曦医学检验实验室”。

  从8日上午被显示“阳性”到10日上午回家,这场维持近48小时的“假阳性”看似风波平息,然而却令不少居民心有余悸。有小区居民说,如果不是居委会帮助居民力争复检,后果不堪设想。

  同时,一封“五里桥街道居民诉求信”在网上流传,融创滨江壹号院居民反映,5月5日小区也曾发生多起疑似“假阳性”案例。而这些假阳性的检测机构仍是润达医疗旗下的中科润达。

  一时间,“假阳性”的恐慌、转运的焦虑、集中隔离的风险……让居民直接将矛头对准最初出具“假阳性”结果的检测机构——上海中科润达医学检验实验室。

中科润达与润达医疗

信息披露步调不一致

  上海中科润达医学检验实验室究竟是一家怎样的机构?为何频频爆出“假阳性”?

  据天眼查显示,中科润达实验室是上海中科润达精准医学检验有限公司(简称“上海中科”)子公司,其背后的控股股东是上市公司润达医疗,其他股东包括上海安百达投资管理顾问有限公司等。

  据悉,润达医疗旗下共有两家第三方实验室,上海中科和黑龙江龙卫精准检验中心。2021年,两家实验室收入 3.53 亿元,较上年同期增长 125.60%,主要系新冠检测业务带来的业绩增量和常规检测业务的逐步恢复。

  针对此次“假阳性”风波,网上流传着一份中科润达5月9日的“情况说明”,详细介绍了5例样本的检测过程。

  据上述网传的情况说明,中科润达表示,2022年5月7日中科润达医学检验实验室收到鲁班路 388 弄采样点筛查样本5例,采样时间为5月7日8:43至9:55之间,接收时间为5月7日14:50,报告上传时间为5月8日4:44。实验室收到样本后,立即对样本进行外部消杀、清点、外观验收、扫码、排样、加样、提取、转板、扩增等一系列标准程序检测,经初检系统检测,结果符合复检规则,实验室即按照规程用另一复检试剂进行复测,根据初复检两次检测结果,实验室判此5例样本结果为阳性,即上传检测结果,同时将检测结果CT值上报黄浦区疾控。

  据上述网传的情况说明,中科润达表示,回顾实验室整个检测过程,严格符合上海市临检中心相关检测要求。每板随样本检测5个质控品(2个弱阳性和3个阴性),质控结果均在控,实验室操作规范,结果可靠。

  针对市民怀疑的“假阳性”存在样本污染情况,中科润达也附上了一份实验室质量管理方案。其中特别强调,为了避免实验室污染,阳性样本进入单独的实验室进行复测; 每3小时,对非实验场地进行消杀,实验场地进行每批次消杀。

  根据实验室检测流程,检测结果可疑样本,经仔细核对后,进行复测复核。特别需要注意的是,为保证结果的准确性,在复检过程中,中科润达使用市疾控相同的设备和试剂进行复测;为确保结果的准确,实验室分别采用思路迪、伯杰医疗两家公司的产品进行双试剂复核。

  结果显示,思路迪试剂CT值≤39.5为阳性;伯杰试剂 CT值≤40 为阳性。

  值得注意的是,上述网传的情况说明,并没有在11日早间润达医疗说明公告中披露。为何上市公司与子公司出现信息披露不一致的情况?网传内容是否客观真实?还需公司进一步澄清说明。

第三方检测专家说法:

CT值是关键因素

  针对“假阳性”风波及上述检测结果,上证报记者从多位第三方医学检验以及体外诊断检测领域专家获悉,CT值,或是引起此次“假阳性”风波的关键。

  何为CT值?

  CT值(Thresholdcycle)是指达到能检测出病毒片段的最小信号值所需要进行的扩增循环数。简单来说,就是发现新冠病毒扩增了2的多少次方,CT值就是多少。

  举个例子,现在我们有A和B两管含有病毒的样本,A样本的核酸需要扩增235次才能检测到信号值,B样本的核酸只需要扩增220次就能检测到信号值;那么A的CT值为35,B的Ct值为20。

图片来源:上海仁济检验

  简言之,CT值越大,原样本中的病毒核酸浓度越低,需要扩增好多好多倍才能被发现;CT值越小,原样本中的病毒核酸就浓度越高。

  而记者注意到,《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南(第七版)》(《简称《技术指南》》)中明确规定,实时荧光RT-PCR方法检测新型冠状病毒核酸,结果判断为:无CT值或CT值40为阴性;CT值<37为阳性;而CT值在37-40之间则为“灰区”,建议重复实验,若重做结果CT值<40,扩增曲线有明显起峰,该样本判断为阳性,否则为阴性。

  据记者了解,实践中,很多实验室使用的商品化核酸检测试剂盒说明书将扩增总循环数设置为40。而从中科润达公布的检测结果来看,实验室正是参考两种试剂说明书操作,按照思路迪(CT值≤39.5为阳)、伯杰医疗(CT值≤40为阳)的标准出具了“阳性”检测结果。

  那么,实验室中的“阳”为何到疾控中心又转“阴”了,问题究竟出在哪里?

  “实验室与疾控中心进行检测的审核标准不一样。”有业内人士告诉记者,新冠病毒感染的实验室核酸检测标准没有变,严格按照《技术指南》执行。而疾控中心的标准已跟随今年3月15日国家卫健委印发的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》(简称《诊疗方案》)进行了调整:

  将解除隔离管理及出院标准中的“连续两次呼吸道标本核酸检测阴性(采样时间至少间隔24小时)”修改为“连续两次新型冠状病毒核酸检测N基因和ORF基因Ct值均≥35(荧光定量PCR方法,界限值为40,采样时间至少间隔24小时),或连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性(荧光定量PCR方法,界限值低于35,采样时间至少间隔24小时)。

  为何新版《诊疗方案》将解除集中隔离管理及出院标准中的CT值由40降到了35?

  国家卫健委给出的修订依据是,国内有关研究显示,处于恢复期的感染者在核酸Ct值≥35时,样本中未能分离出病毒,密切接触者未发现被感染的情况。

图片来源:上海仁济检验

  仁济医学检验专家进一步分析指出,新冠病毒感染者体内病毒拷贝数随着疾病进程、治疗等是从低到高再到低,最后消失的,CT值也表现为从高到低再到高,最后>40检测不到。

  研究数据显示,在感染后期,当CT值>35后,感染者向外传播病毒和传染他人的能力就没有了,所以这部分“感染者”可以解除集中隔离管理或出院,居家健康监测就可以了。专家表示,降低感染者住院时间,尽早回归正常生活,避免有限医疗资源的浪费,这也是为什么新版《诊疗方案》将患者解除集中隔离管理及出院的标准,从核酸检测“阴性”放宽为CT值≥35。

  那么,新问题来了,新冠病毒感染实验室核酸检测标准是否应当同步下调至≤35?

  仁济医学检验专家强调,实时荧光RT-PCR方法检测新型冠状病毒核酸已经成为重要的诊断标准,核酸检测灵敏而特异,比其他检测方法如抗原检测等更能在感染早期(病毒拷贝数很低时)敏感地检测到病毒存在,而感染早期CT值可能很高,CT值>35。

图片来源:上海仁济检验

  据仁济检验公号发布的文章称,实验室检测人员作为“侦察兵”,是不能把这部分感染早期的患者放走的,因为目前流行的奥密克戎毒株繁殖速度非常快,实验室如果不及时预警, 很快患者就成为重要的传染源了。

  至此,CT值这道题终于算清楚了。


上海市卫健委已展开调查

  尽管在居民的要求下,相关小区已经更换了检验机构。但“假阳性”给居民及疫情防控带来的困惑和恐慌,仍需要一个明朗的答案来消除。

  一个积极的信号是,5月10日,上海市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上,上海市卫健委副主任赵丹丹表示,核酸检测是实现动态清零的重要支撑和关键措施。针对网上部分市民对核酸检测结果的情况反映,已开展对相关第三方检测机构的调查,如果发现违法违规问题,将依法依规从严查处,决不姑息。

  5月11日,上交所向润达医疗及其董监高下发监管工作函,就媒体报道事项提出工作要求。

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