康缘药业取得临床研究报告 为治疗支原体肺炎增添有效药物

2023-12-08 13:39 证券日报阅读 (60739) 扫描到手机

    本报记者 陈红

    12月7日晚间,康缘药业发布公告称,公司围绕独家产品金振口服液开展的“金振口服液联合阿奇霉素(希舒美)治疗儿童肺炎支原体肺炎的随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究”已完成,并取得临床研究结果报告。

    康缘药业相关工作人员向《证券日报》记者表示:“金振口服液联合阿奇霉素(希舒美)证明了对支原体肺炎的有效性,为临床增添了一个有效药物。”

    公告显示,金振口服液是康缘药业研制的儿童专用中药新药(国药准字Z10970018),由山羊角、平贝母、黄芩、大黄等八味药组成,具有清热解毒、祛痰止咳的功效。

    既往体内外药效研究表明,金振口服液体外对肺炎支原体、甲型流感病毒等多种病原体具有抑制作用,其中对肺炎支原体耐药株和敏感株的最小抑菌浓度均为1.93mg/ml;体内对多种病原体感染肺炎模型均有显著降低病毒载量、延长生存期的作用,调控IL-1β、TNFα、IL-2、IL-6等炎症因子,降低感染中性粒细胞比例和蛋白量,促使氧化/抗氧化平衡,改善T细胞免疫,显著减轻肺部炎症病变。

    据了解,针对肺炎支原体肺炎急性期痰热闭肺证,《儿童肺炎支原体肺炎中西医结合诊治专家共识(2017)》《儿童肺炎支原体肺炎中西医结合诊疗方案(2023版)》均推荐使用金振口服液;针对流感治疗,金振口服液被列入《儿童流感中西医结合防治专家共识(2021)》《中西医结合防治儿童反复呼吸道感染专家共识(2022)》等临床指南,并且在北京、天津、山东等多省份的流感中医药诊疗方案中均有推荐。

    由国家儿童医学中心编写的《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2023年版)》提出,当前国内肺炎支原体感染儿童患者对大环内酯类抗菌药物的耐药现象非常严重,已成为导致儿童难治性支原体肺炎发生的主要原因。

    2009年,康缘药业启动了金振口服液的上市后再研究,基础实验研究发现其对肺炎支原体具有显著抑制作用。金振口服液是儿童专用药且儿童人群易反复感染肺炎支原体,为了进一步提供科学的临床循证证据,结合阿奇霉素临床基础治疗的伦理要求,公司于2018年11月份启动了“金振口服液联合阿奇霉素(希舒美)治疗儿童肺炎支原体肺炎的随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究”。

    谈及临床研究的目的,康缘药业方面表示,肺炎支原体肺炎在成人、儿童均可发生,儿童人群易反复感染肺炎支原体,临床一线用药大多数采用以大环内酯类抗菌药物为代表的阿奇霉素制剂进行治疗,极易产生耐药,并且耐药现象严重,已直接影响临床疗效及病程进展。前期药理实验显示金振口服液对肺炎支原体具有确切作用,为了进一步确证金振口服液治疗儿童肺炎支原体肺炎的临床疗效,丰富针对肺炎支原体肺炎的临床循证证据,特此进行本项临床研究。

    本次临床研究结果提示,金振口服液在“临床痊愈时间”指标方面加倍剂量组显著优于常规剂量组,且两组均优于安慰剂对照组;在改善胸部X线、缩短咳嗽、咯痰缓解时间等方面,与临床痊愈时间的结论基本一致,三组未提示需要特别关注的风险点和安全性事件。不同剂量金振口服液联合阿奇霉素(希舒美)治疗儿童肺炎支原体肺炎均显示了缩短病程、改善病情的作用,临床获益显著,安全性良好。

    “金振口服液联合阿奇霉素(希舒美)是中西药结合的典范。中药联合用药治疗支原体肺炎,证明了中药的有效性,符合国家中西医结合的方向。”上述工作人员进一步表示,康缘药业作为中药现代化、中药创新领军企业,多次证明了中药的有效性和“守正创新”的方向。

    康缘药业方面表示:“公司药品完成临床循证医学研究推动了中成药临床循证证据的进一步积累,为临床治疗提供了可靠方案,有利于产品的学术推广,短期对公司经营业绩的影响暂无法估计,长期来看对公司学术品牌、经营业绩将产生有利影响。”